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| Malattie rare, incentivi alla ricerca e accesso più rapido alle terapie. 03 feb. 10 |
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 COMUNICATO STAMPA
Malattie rare, incentivi alla ricerca e accesso più rapido alle terapie
- Con 20mila nuovi casi ogni anno la gestione delle malattie rare rappresenta una nuova priorità e una sfida per il Servizio sanitario nazionale
- L’urgenza di strategie che favoriscano lo sviluppo di terapie specifiche, l’accesso alle cure e l’assistenza adeguata per i pazienti: vanno in questa direzione le raccomandazioni dell’Unione Europea e, in Italia, il disegno di legge del Sen. Antonio Tomassini
- Il tema al centro di un convegno, a Roma, al quale ha preso parte anche Giovan Battista Ascone in rappresentanza del Ministero della Salute, che ha messo a confronto istituzioni, associazioni dei pazienti, mondo scientifico e imprenditoriale.
Roma, 2 febbraio 2010 – Con oltre 400 patologie censite, 5 persone ogni 10 mila affette da una malattia rara e 20.000 nuove diagnosi ogni anno, in Italia la gestione delle malattie rare è un tema che pone sfide sempre più difficili a tutti gli attori del sistema della salute, in termini di accesso alla cura, diritto all’assistenza, incentivi alla ricerca e costi.
Diagnosi tempestiva e ampliamento dei centri di riferimento accreditati, incentivi alla ricerca per le aziende farmaceutiche, cura assicurata su tutto il territorio nazionale: questi i punti chiave di un disegno legge che, in linea con le raccomandazioni dell’UE, si propone di fare un salto qualitativo nell’assistenza sanitaria dei pazienti affetti da malattie rare.
Se n’è parlato a Roma, nella Sala Capitolare presso il Chiostro del Convento di S. Maria sopra Minerva del Senato, nel corso del convegno, “Malattie rare e accesso alle cure. Come assicurare il diritto al trattamento?”, al quale hanno preso parte rappresentanti delle istituzioni sanitarie nazionali e regionali, delle associazioni dei pazienti, del mondo medico/scientifico e dell’industria farmaceutica.
Patrocinato dal Senato della Repubblica, dalla Camera dei Deputati e dal Ministero della Salute, il convegno è stato promosso dall’Associazione parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione e da Cittadinanzattiva, con il supporto non condizionato di Novartis, ed è stato condotto da Bruno Vespa.
L’OMS stima le malattie rare fra le 5mila e le 8mila: pur caratterizzate singolarmente, per definizione, da una bassa incidenza epidemiologica, nel loro insieme colpiscono un numero molto elevato di persone. Nella sola Unione Europea, i pazienti che ne sono affetti sono più di 30 milioni. Il controllo clinico di queste patologie presenta problemi particolari, in considerazione delle complessità relative tanto alla diagnosi quanto allo sviluppo di terapie farmacologiche adeguate. Spesso, inoltre, si tratta di malattie di origine genetica, croniche e invalidanti, che presentano esigenze specifiche sul fronte dell’assistenza e alti costi sanitari e sociali.
Oltretutto, se per le patologie più comuni si va verso la personalizzazione della cura, paradossalmente numerose malattie rare sono tuttora prive di trattamento (malattie orfane) perché, in assenza di incentivi, le aziende farmaceutiche non sono stimolate a investire in un segmento di mercato così limitato, a fronte di investimenti in ricerca particolarmente elevati.
Nel giugno 2009, il Consiglio Europeo dei Ministri della Sanità ha espresso la raccomandazione agli Stati membri dell’Unione di adottare, entro il 2013, piani e strategie per garantire l’accesso a un’assistenza di livello qualitativamente elevato ai malati affetti da queste patologie. In particolare, il Consiglio invita i governi europei a definire, codificare e inventariare queste patologie, incoraggiando un riconoscimento adeguato di tali malattie nei sistemi di assistenza e rimborso nazionali. La raccomandazione europea sottolinea la responsabilizzazione delle organizzazione dei pazienti, affinché siano coinvolte nelle scelte necessarie per consentire il miglior accesso ai farmaci ed alle cure. Si sottolinea altresì la promozione della ricerca, l’istituzione di Centri di competenza affinché le conoscenze scientifiche e cliniche possano circolare e costituire anche la base per una formazione medica avanzata. Infine, la UE invita le autorità sanitarie nazionali a considerare l’industria farmaceutica e le imprese sanitarie come partner indispensabili nella battaglia contro le malattie rare.
In Italia, va in questa direzione il Disegno di Legge presentato dal Senatore Antonio Tomassini, Presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato e dell’Associazione promotrice del convegno. Prendendo la parola all’incontro, il Sen.Tomassini, ha dichiarato: “La necessità di una nuova legge che disciplini l’accesso ai farmaci e alle cure per malattie rare si pone da tempo. Sovente i pazienti non hanno accesso ai farmaci. Le cause sono diverse: alto costo delle cure, indisponibilità del farmaco sul mercato nazionale, esclusione del farmaco dalle liste di rimborsabilità. Fino ad ora, considerazioni di carattere economico hanno di fatto impedito la regolamentazione di queste malattie, ma nel nostro Paese è ormai urgente l’adozione di strumenti normativi in grado da un lato di favorire, incentivandola, la ricerca e lo sviluppo di nuove terapie, dall’altro di garantire l'immediato accesso ai nuovi farmaci da parte dei pazienti con malattie rare”.
Il Sen. Tomassini ha quindi aggiunto: “Anche in Italia puntiamo ad un Piano per la ricerca di base, per gli studi in ambito terapeutico, per lo sviluppo di nuovi farmaci e tecnologie avanzate. Per realizzarlo proponiamo un apposito piano di incentivi basato sulla defiscalizzazione dei fondi investiti dagli sponsor, la costituzione di un apposito fondo atto a finanziare due terzi dei progetti di ricerca clinica finalizzati alle patologie rare”.
“Da anni siamo impegnati affinché ai cittadini affetti da una patologia rara sia riconosciuta pari dignità e diritti rispetto agli altri pazienti”, ha dichiarato nel corso del convegno Teresa Petrangolini, segretario generale di Cittadinanzattiva. “È indispensabile che il Ministero si faccia carico di evitare che continuino le distorsioni dovute a un federalismo sanitario dove le persone, a seconda di dove risiedono, hanno o meno diritto a cure e trattamenti per la patologia di cui soffrono. E il problema, in questo caso, non riguarda solo le malattie rare, ma per queste assume toni ancora più drammatici”.
All’incontro di Roma, moderato da Bruno Vespa e aperto dalla testimonianza del genitore di un piccolo paziente affetto da una malattia rara, si sono succeduti diversi e qualificati interventi. Hanno preso la parola il Senatore Daniele Bosone, vicepresidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato, Giuseppe Remuzzi, coordinatore ricerche Laboratori Negri di Bergamo, Renza Barbon Galluppi, Presidente UNIAMO, Federazione Italiana Malattie Rare, ed Enrico Garaci, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità.
Sul tema dello sviluppo e dell’accesso alle terapie si è focalizzato il dibattito nel corso di una tavola rotonda, alla quale hanno preso parte la Senatrice Laura Bianconi, della Commissione Igiene e Sanità del senato, e relatrice del disegno di legge presentato dal Senatore Tomassini, Claudio Cavazza, vice presidente di Farmindustria, Michele Lipucci Di Paola, di Eurordis, Comitato per le terapie Avanzate - EMA (European Medicine Agency), Sergio Pecorelli, Presidente dell’AIFA e Paola Castellani, Chief Scientific Officer di Novartis Farma.
"Questa legislatura ha il compito di colmare un vuoto legislativo che dura ormai da troppi anni sul tema delle malattie rare ed il Senato è ormai a buon punto” ha dichiarato la Senatrice Laura Bianconi "Occorre introdurre nell'ordinamento italiano una disciplina organica che guardi alla ricerca, alla cura ed al sostegno delle malattie rare. Una che regolamenti le tante problematiche che le famiglie incontrano nel cercare di curare un parente colpito da una malattia cosiddetta rara. Non tutte ad oggi, inoltre, prevedono l'esonero dal costo delle prestazioni sanitarie, con un forte aggravio per le famiglie stesse. Ricordiamo che spesso sono malattie genetiche che pongono, pertanto, difficoltà diagnostiche e che attendono i principali risultati terapeutici dallo sviluppo di nuovi farmaci.”
Ricordando come la ricerca di Novartis sia oggi sempre più orientata allo sviluppo di farmaci che rispondano a esigenze terapeutiche ancora non soddisfatte, Paola Castellani ha sottolineato che “Sviluppare un farmaco orfano, per una malattia rara, è un’autentica sfida per un’azienda farmaceutica, sia dal punto di vista scientifico che economico. Quando la ricerca ha successo, come per esempio nel caso recente di canakinumab, un nostro farmaco per più sindromi rare nell’area reumatologica, è auspicabile che questo impegno venga ‘incentivato’ superando difficoltà o ritardi purtroppo oggi esistenti nell’accesso alle terapie innovative, in prima istanza nell’interesse dei pazienti”.
Nel concludere i lavori, il Sottosegretario di Stato, Onorevole Francesca Martini, ha affermato: “Le malattie rare pongono problemi particolari a tutti i sistemi sanitari nazionali. Siamo di fronte a patologie che presentano difficoltà diagnostiche, che sovente attendono risposte dallo sviluppo di nuovi farmaci, per lo più frutto di tecnologie avanzate, e che richiedono specifiche soluzioni assistenziali per gli ammalati, spesso cronici o invalidi. La proposta di legge presentata dal senatore Tomassini e dalla relatrice, senatrice Bianconi, è una valida base di partenza per affrontare e risolvere il parziale vuoto legislativo su questo tema, che implica una concertazione che deve coinvolgere Ministero della Salute, Regioni, clinici, centri di ricerca e aziende farmaceutiche”.
Contatti per la stampa:
Claudio Rossetti – Marianna Cerina
Echo Comunicazione d'Impresa
Tel. 39 02 62694736 Cell. 333 8764016
Fax. 39 02 62027718
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